Входной контроль качества лекарственных средств

Все лекарственные препараты, поступающие в торговлю, работники аптеки обязаны принимать от поставщиков с учетом правил входного контроля качества лекарственных средств. Эти правила утверждены МОЗ Украины в «Инструкции о порядке контроля качества лекарственных препаратов во время оптовой и розничной торговли» № 436 от 30.10.2001г.

---

---

Для проведения контроля качества поступающих в аптеку лекарственных средств назначается уполномоченное лицо, которое отвечает за данный контроль качества. Контактные данные назначенного уполномоченного лица (ФИО, телефон, адрес электронной почты) необходимо сообщить в территориальную инспекцию по контролю качества лекарственных средств.

В обязанности уполномоченного лица входит:

• проверка лекарственных препаратов, поступающих на реализацию в аптеку, и их сопроводительных документов (накладные, сертификаты качества и т.д.);

• офрмление выводов, касающихся входного контроля качества лекарственных средств;

• ведение реестра лекарственных препаратов, поступивших на реализацию в аптеку («Инструкция о порядке контроля качества лекарственных препаратов»);

• контроль наличия в аптеке некачественных лекарственных средств;

• уведомление территориальной инспекции по контролю качества лекарственных средств о выявленных некачественных лекарственных препаратах;

• прекращение торговли выявленными некачественными лекарственными средствами.

Что касается самого порядка проведения входного контроля качества лекарственных препаратов, поступающих для реализации в аптеку, то здесь необходимо обратить внимание на следующие моменты:

• закупку лекарственных средств для дальнейшей реализации в аптеке необходимо производить у поставщиков, имеющих действующие лицензии на оптовую торговлю (копии таких лицензий прилагаются к договорам поставок и хранятся в течение 3 лет);

• все получаемые аптекой лекарственные препараты в обязательном порядке должны пройти визуальный контроль уполномоченного лица за контроль качества лекарственных средств, поступающих в аптеку;

• при получении лекарственных средств для дальнейшей реализации в аптеке, уполномоченное лицо, обязано проверять соответствие всех поступающих лекарственных средств с сопроводительными документами;

• лекарственные средства, обозначенные в п.4.8 Инструкции о порядке контроля качества лекарственных препаратов, должны дополнительно сопровождаться выводом о качестве, выданным лабораторией, подчиненной Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств.

После того, как лекарственные средсва прошли входной контроль и получили положительные выводы уполномоченного лица, их можно передавать на реализацию.

В случае отрицательных выводов уполномоченного лица, составляется акт о выявленных дефектах, на основании которого некачественная партия лекарственных средств возвращается поставщику. Копия акта передается в территориальную инспекцию по контролю качества лекарственных средств.

В случае возникновения сомнений у уполномоченного лица касательно качества лекарственных средств, отбираются их образцы и передаются на лабораторные исследования в территориальную инспекцию по контролю за качеством лекарственных средств для принятия окончательного решения о качестве поставленной партии лекарственных средств. До вынесения решения, данная партия лекарственных средств находится на карантине, т.е. она должна быть изолирована от остальных лекарственных препаратов.

---

---

Если материал поста был для Вас полезен, поделитесь ссылкой на него в своей соцсети:

При использовании материалов сайта наличие активной ссылки на www.blogbusiness.com.ua обязательно

Вам также может быть интересно:

Лицензирование торговли лекарственными средствами

Оформление уголка потребителя. Книга отзывов и предложений

---

Материалы партнеров: